Regulatory Affairs Officer Pharma

Onze klant is een internationale farmaceutische organisatie in de regio Gent, gespecialiseerd in patiëntgerichte therapeutische oplossingen op basis van wetenschappelijke principes.

De organisatie biedt een professionele werkomgeving waarin kwaliteit, regelgeving en samenwerking centraal staan. Voor het Regulatory Affairs-team zoeken we een nauwkeurige professional die verantwoordelijkheid wil opnemen voor registraties en regulatory lifecycle management.

Jobomschrijving

Als Regulatory Affairs Officer Pharma ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers voor geneesmiddelen.

Je taken omvatten onder andere:

Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers, waaronder Marketing Authorisation Applications

Opvolgen van variaties, hernieuwingen en andere lifecycle management-activiteiten

Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan de Europese en nationale farmaceutische regelgeving

Opvolgen van richtlijnen van de European Medicines Agency en nationale gezondheidsautoriteiten

Coördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters van regelgevende instanties

Beheren en actualiseren van regulatory documentatie, databanken en registratiesystemen

Controleren van SmPC's, bijsluiters, etikettering en verpakkingsmateriaal

Opvolgen van wijzigingen in wetgeving en beoordelen van de impact op bestaande registraties

Samenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholders

Profiel

Jouw profiel als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:

Je beschikt over een masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Life Sciences of een vergelijkbare richting

Een bachelordiploma in combinatie met relevante ervaring komt eveneens in aanmerking

Je hebt minstens 3 jaar ervaring binnen Regulatory Affairs in de farmaceutische industrie

Je hebt ervaring met Europese en nationale registratieprocedures voor geneesmiddelen

Je kent de Europese farmaceutische wetgeving en regulatory requirements

Je hebt ervaring met variaties, hernieuwingen en lifecycle management

Je spreekt en schrijft perfect Nederlands en vloeiend Engels

Kennis van Frans en/of Duits is een pluspunt

Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht

Je beschikt over goede organisatorische en projectmanagementvaardigheden

Je hecht veel belang aan compliance, integriteit en correcte documentatie

Aanbod

Het aanbod als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:

Een veelzijdige Regulatory Affairs-functie binnen een internationale farmaceutische omgeving

De mogelijkheid om bij te dragen aan de registratie en beschikbaarheid van geneesmiddelen

Samenwerking met ervaren collega's en internationale stakeholders

Ruimte om je verder te ontwikkelen binnen Regulatory Affairs

Een professionele werkomgeving met aandacht voor kwaliteit en samenwerking

Een competitief salaris, aangevuld met extralegale voordelen