IT Compliance Specialist (m/w/d)

Über uns Where people make the difference Der Arbeitsalltag bei Midas

Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied. Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert

Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als

Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen.

Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache

Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der

Entwicklung der eigenen Fähigkeiten. Die Stelle Umsetzung und

Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA

21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies und SOPs Verantwortung für Computer System Validation (CSV/CSA), inkl. Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews

Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke,

Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich

Compliance Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und

Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse Qualifizierung und

Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl.

Unterstützung bei Supplier Audits Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA,

EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs Compliance-/CSV

Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity Anforderungsprofil Abgeschlossenes

Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare

Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen,

EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data

Integrity (ALCOA+) Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise

Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Was bieten wir? Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle von IT,

Qualität und Compliance Individuelle Weiterbildungs- und

Entwicklungsmöglichkeiten Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne

Arbeitsumgebung Verschiedene Benefits wie z.B. JobRad, EGYM Wellpass,

Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm. Wir haben flache

Hierarchien und kleine Teams. Dies ermöglicht uns klare und direkte

Kommunikationswege, die zu schnellen Entscheidungsprozesse führen Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für

Kreativität und Eigenständigkeit