Spécialiste Affaires Réglementaires - Pharma H/F

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Description de poste

Chez B. Braun, votre travail compte vraiment. Aux côtés de plus de 60 000 collaborateurs à travers le monde, vous contribuerez aux progrès dans la santé. Rejoignez une entreprise leader dans les technologies médicales où vous partagez votre expertise, favorisez le progrès et évoluez dans un environnement fondé sur la confiance, la responsabilité et la diversité.

We drive advancements in health care. Drive advancements with us.

Spécialiste Affaires Réglementaires - Pharma H/F

Société: B Braun Medical France

Site de l’emploi: Saint Cloud, Hauts de Seine, France

Domaine de compétence: Affaires réglementaires

Méthode de travail: Hybride

ID de la demande: 13200

Vous êtes essentiels à notre avenir. Nous espérons l’être également au vôtre ! Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde entier. Vous partagez cette vision en apportant votre expertise et en incarnant nos valeurs d’innovation, d’efficacité et de développement durable. C’est pourquoi nous souhaitons poursuivre notre développement avec vous. Engagés pour votre avenir, nous contribuons ensemble à l’amélioration des soins de santé, dans un esprit de confiance, de transparence et de reconnaissance. C’est le Sharing Expertise.

À propos de B. Braun

B. Braun propose des dispositifs médicaux et des solutions de soins couvrant de nombreuses aires thérapeutiques. Présent dans plus de 60 pays, le Groupe conçoit, fabrique et distribue des produits de santé destinés à améliorer la sécurité des soins et la qualité de vie des patients.

En France, B. Braun Medical est titulaire et/ou exploitant d’un portefeuille de plus de 70 AMM dans des domaines variés : nutrition parentérale, anesthésiques, antibiotiques, anti‑inflammatoires, perfusion, et solutions vétérinaires.

Votre rôle

En tant que Chargé Affaires Réglementaires H/F, vous êtes un acteur incontournable de la conformité et de la gestion réglementaire de notre portefeuille médicaments en France.

Au sein d'un environnement de filiale exploitante exigeant et stimulant, vous contribuez activement à la gestion du cycle de vie du portefeuille produits ainsi qu'à l'adaptation nationale des dossiers réglementaires issus de la maison mère. Votre expertise est également essentielle dans la validation des supports promotionnels, où vous accompagnez les équipes Médicales et Marketing avec rigueur, pragmatisme et esprit de partenariat afin de garantir la conformité des activités tout en soutenant le développement de l'activité.

Missions principales

Assurer l’élaboration, la constitution, le contrôle, le dépôt et le suivi des dossiers de demandes d’AMM, de renouvellements et de variations, dans le respect des procédures internes et des exigences réglementaires.

Suivre l’avancement des dossiers auprès de l’ANSM.

Élaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement et aux informations produit.

Assister le Groupe dans le cadre des procédures européennes (interface avec les autorités françaises, traduction, spécificités nationales…).

Contrôler les documents de communication destinés aux professionnels de santé conformément à la réglementation, aux procédures internes et aux recommandations des autorités (ANSM et autres).

Constituer les dossiers de demande de remboursement et/ou d’agrément aux collectivités.

Assurer une veille réglementaire et scientifique.

Rédiger et mettre à jour les procédures qualité relatives aux activités.

Participer aux activités liées à l’exploitation pharmaceutique, à la charte de l’information promotionnelle, à la pharmacovigilance, ainsi qu’aux inspections et audits.

Profil recherché

Formation

Pharmacien ou ingénieur avec un Master 2 en Affaires Réglementaires du médicament.

Expérience

5–8 ans d’expérience minimum en Affaires Réglementaires du médicament.

Expérience indispensable en publicité : validation des documents promotionnels avec les équipes médicales et marketing.

Pratique confirmée de la gestion du cycle de vie : variations, renouvellements, post‑AMM.

Expérience ou exposition à un fonctionnement filiale–exploitant et à l’adaptation locale de dossiers préparés par une maison mère.

Connaissance opérationnelle de la réglementation française et des interactions avec l’ANSM.

Compétences

Rigueur scientifique, sens du détail et autonomie.

Capacité à accompagner et conseiller les équipes médicales et marketing avec diplomatie et pédagogie.

Aptitude à travailler en interface dans un contexte international.

Niveau d’anglais professionnel, écrit et oral.

Rejoignez-nous et contribuons ensemble à faire avancer la santé ! Postulez dès maintenant !

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