Teamlead (m/w/d) Qualified Person

Für ein forschendes Pharmaunternehmen mit komplexen biologischen und klinischen Produktportfolios suchen wir eine erfahrene Sachkundige Person zur Leitung der regionalen QP-Funktion.

Ihre Aufgaben

Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons innerhalb einer europäischen Qualitätsorganisation

Verantwortung für die Chargenzertifizierung und Freigabe kommerzieller Arzneimittel sowie klinischer Prüfpräparate gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP

Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Distribution über globale Liefernetzwerke hinweg

Bewertung GMP-kritischer Qualitätsereignisse, einschließlich Abweichungen, Changes, Reklamationen und Product Quality Reviews

Strategische Betreuung und Qualifizierung externer Herstellungs- und Prüfdienstleister einschließlich Auditverantwortung

Repräsentation der QP-Funktion gegenüber Behörden, Inspektoren und internationalen Stakeholdern sowie Weiterentwicklung von Quality Governance Strukturen

Ihr Profil

Approbation als Apotheker und Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14 AMG

Langjährige Erfahrung als Qualified Person in der Zertifizierung und Freigabe steriler oder biotechnologischer Arzneimittel

Fundierte Kenntnisse der europäischen GMP-Anforderungen einschließlich Annex 13 und Annex 16

Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate innerhalb globaler Entwicklungsprogramme

Nachweisbare Führungserfahrung innerhalb komplexer Qualitätsorganisationen

Souveräner Umgang mit Behörden, Inspektionen und regulatorischen Fragestellungen auf internationaler Ebene

Wenn diese spannende Position Ihr Interesse weckt und Sie mehr über das Unternehmen und die Aufgaben erfahren möchten, freuen wir uns auf Ihren aktuellen Lebenslauf und Ihre Kontaktaufnahme!

Philipp Köhler|

SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.