Regulatory Affairs Assistant (m*w*d)

Für ein international agierendes Pharmaunternehmen im Norden Deutschlands suchen wir aktuell eine erfahrene Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf die Zulassung von Fertigarzneimitteln.

Ihre Aufgaben

Unterstützung bei der Erstellung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format

Mitarbeit an nationalen und internationalen Zulassungsverfahren von der Einreichung bis zur Genehmigung

Betreuung und Koordination laufender Registrierungsprozesse im globalen Umfeld

Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und Dokumentationen in entsprechenden Systemen

Erstellung und Überarbeitung von Produktinformationen sowie elektronischen Antragsunterlagen für EU- und US-Verfahren

Unterstützung bei Variations-, Renewal- und Lifecycle-Management-Prozessen

Strukturierte Archivierung und Verwaltung regulatorischer Dokumente

Enge Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen sowie externen Partnern unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen

Ihr Profil

Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung (z. B. PTA oder vergleichbar)

Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Assistenzumfeld

Fundierte Kenntnisse im Umgang mit eCTD sowie regulatorischen Datenbanksystemen

Erfahrung mit nationalen und internationalen Zulassungsprozessen

Sicherer Umgang mit MS Office sowie strukturierte Arbeitsweise

Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausgeprägte Organisationsfähigkeit sowie eine präzise und zuverlässige Arbeitsweise

Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und ein professionelles Auftreten

Wenn diese spannende Position Ihr Interesse weckt und Sie mehr über das Unternehmen und die Aufgaben erfahren möchten, freuen wir uns auf Ihren aktuellen Lebenslauf und Ihre Kontaktaufnahme!

Philipp Köhler / /

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