Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.

Das sind Ihre Aufgaben

Mitarbeit bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie mit der anschließenden Zulassungsantragsstellung für das Produktportfolio in den Regionen Asien, Afrika, Amerika

Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt bzw. Maintenance (Verlängerung, Änderungen, Change Control) für das Produktportfolio

Koordination der Dossier-Aktualisierung in Zusammenarbeit mit Regulatory Operations und Change Control Strategy

Kommunikation mit Zulassungsbehörden

Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen

Enge Zusammenarbeit mit Partnern innerhalb der Länder in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen

Das bringen Sie mit

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium; bevorzugt Pharmazie, Chemie oder Biologie

Erste Berufserfahrung in der Pharma- oder Healthcare-Branche im Bereich International Regulatory Affairs

Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen wie z.B. Chinesisch, Spanisch, Arabisch wären wünschenswert

Hervorragende Kommunikationsstärke und ein sicheres Auftreten im Umgang mit unterschiedlichen Ansprechpartnern weltweit

Wir bieten Ihnen

Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung

Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben

Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge

Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E 10/2K – E 11/6K, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5 Std./Woche) beträgt je nach Eingruppierung ca. 4.500 € (E 10/2K) bis ca. 5.888 € (E 11/6 K). Sind Sie offen für Neues? Dann nutzen Sie Ihre Chance. Bewerben Sie sich bitte über unser Online-Bewerbungsformular. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Ansprechpartner/in

Bionorica SE • People & Organisation

SE • People & Organisation

Responsibilities

Mitarbeit bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie mit der anschließenden Zulassungsantragsstellung für das Produktportfolio in den Regionen Asien, Afrika, Amerika

Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt bzw. Maintenance (Verlängerung, Änderungen, Change Control) für das Produktportfolio

Koordination der Dossier-Aktualisierung in Zusammenarbeit mit Regulatory Operations und Change Control Strategy

Kommunikation mit Zulassungsbehörden

Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen

Enge Zusammenarbeit mit Partnern innerhalb der Länder in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen

Qualifications

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium; bevorzugt Pharmazie, Chemie oder Biologie

Erste Berufserfahrung in der Pharma- oder Healthcare-Branche im Bereich International Regulatory Affairs

Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen wie z.B. Chinesisch, Spanisch, Arabisch wären wünschenswert

Hervorragende Kommunikationsstärke und ein sicheres Auftreten im Umgang mit unterschiedlichen Ansprechpartnern weltweit