Responsable Assurance Qualité Systèmes Informatisés / Data Integrity H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la supervision de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, vous êtes responsable pour le site de l'Assurance Qualité des Systèmes Informatisés et du programme Intégrité des Données (DI). A ce titre, vous managez une équipe de 3 personnes.

Dans ce cadre, vos missions se déclinent ainsi :

Piloter la performance de son équipe dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise

Rédiger à partir des procédures corporate groupe les procédures locales du site (revue et approbation)

Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity du site

Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) et le plan de remediation associé

Suivre les CAPA de remédiation, communiquer les indicateurs et les réalisations au comité de direction et au Data integrity compliance officer groupe.

Rédiger le rapport Data integrity annuel du site

Présenter en audit et en inspection réglementaire les sujets DI du site

Participer au traitement des déviations relatives à des problèmes de DI

Participer aux réunions pluridisciplinaires sur les changements (DCI) de production et laboratoires pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans les URS et la validation

Proposer à la Direction les CAPEX liés à l’amélioration du niveau de compliance DI

Travailler en collaboration avec l’informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DI

Elaborer et contribuer à la mise en place le plan data integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du site

Animer la préparation des Inspections réglementaire pour tous les sujets relatifs à l'intégrité des données

Etre le donneur d’ordre sur le budget DI du site

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou qualité, vous justifiez au minimum de 10 années d’expérience sur des activités de Data Integrity et de validation des Systèmes Informatisés dans l’industrie pharmaceutique.

Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueur

Maîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations/CAPA/Change control

Gout pour la gestion de projets et le management transversal

Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Poste à pourvoir en CDI

Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté

Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires

Participation aux frais de transports

Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERE-CO avec abondement, Compte Epargne Temps