GxP-Validierung und Compliance für SaaS-Lösungen im Pharmaumfeld
FERCHAU GmbH · Darmstadt · Remote
Befristet · Veröffentlicht am 6. November 2026
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GxP-Validierung und Compliance für SaaS-Lösungen im Pharmaumfeld
23.11.2026, Keine Angabe
Leistungsbeschreibung
Beratung von Fachbereichen und technischen Teams zu GxP-konformer Softwareentwicklung und Systemvalidierung
Entwicklung von Validierungs- und Qualifizierungskonzepten
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und GAMP-5-konformer Vorgehensweisen
Durchführung und Begleitung von Risikoanalysen im Validierungsumfeld
Unterstützung bei Anforderungsmanagement, Traceability und Compliance-Nachweisen
Erstellung, Prüfung und Pflege von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
Bewertung von Data Integrity, Change Control und Configuration-Management-Prozessen
Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen sowie Coaching relevanter Stakeholder
Anforderungen
Mehrjährige Erfahrung in einem Pharmaunternehmen sowie in Softwareentwicklungs- oder Validierungsumgebungen innerhalb der Pharmaindustrie
Fundierte Kenntnisse in GAMP 5, Computerized System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA) und risikobasierter Validierung
Praxis im SaaS-Lifecycle-Management sowie im Umgang mit Cloud-basierten Lösungen
Umfangreiche Routine mit Validierungsdokumentationen wie Validation Plans, Risk Assessments, Traceability-Matrizen, Testplänen und Validation Summary Reports
Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und Data Integrity
Vertrautheit mit Audit-, Compliance- und Inspektionsprozessen
Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Originalanzeige: touch.ferchau.com
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